Экспертное заключение Испытательного Центра ГУ ЦКБ с поликлиниками РАН по результатам экспериментально-клинических исследований геля и крема для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» производства «МНПК Биотехиндустрия»

В Испытательном Центре ГУ ЦКБ с поликлиниками РАН были проведены экспериментально-клинические испытания геля и крема для кожи вокруг глаз косметической серии «Плацентоль-альфа».

Испытания проводились согласно требованиям СанПин 1.2.681-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденным Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 20.11.97 г. № 26, а также инструкции по экспериментально-клинической апробации косметических средств, 1986 г.


Рецептура косметических состоят из общепринятых, разрешенных к применению компонентов и не вызывает возражений.

Результаты проведенных микробиологических, химико-аналитических, токсикологических и клинических исследований показали, что гель и крем вокруг глаз косметической серии «Плацентоль-альфа» безопасны для здоровья человека, не оказывают раздражающего и аллергизирующего действия, что подтверждено санитарно-эпидемиологическим заключением и сертификатом соответствия ГОСТ Р.

С целью подтверждения заданных свойств, отраженных в анотации, по просьбе производителя, проводились дополнительные экспериментально-клинические исследования, с определением объективных показателей функционального состояния кожи под действием данных косметических средств.

Экспериментально- лабораторные исследования противоотечного действия крема и геля вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»

Задачей данных испытаний являлась оценка противоотечного действия косметических средств на модели экспериментального отека у лабораторных животных.

Экспериментальные исследования проводились на крысах, самцах, линии «Wistar», массой 240-250 г., находящихся в стандартном режиме вивария, которым в течение одного месяца накожно наносились аппликации указанных выше косметических средств серии Плацентоль-альфа». Контролем служили интактные животные, которые как и опытные, находились на стандартном режиме вивария.

Результаты проведенных исследований показали, что при длительном накожном (30 аппликаций) применении указанных выше косметических средств серии «Плацентоль-альфа» не выявлено общетоксического, раздражающего и аллергизирующего действия на кожу животных: состояние кожи, шерсти, аппетит, поведенческие реакции, прирост массы тела у опытных животных не отличались от контрольных.

Оценка противоотечного действия геля для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»

Было отмечено, что применение геля вокруг глаз достаточно активно угнетает процесс отека, а именно: через час после нанесения геля отек уменьшился на 56%, через 2 часа – процесс угнетения отека возрос и составил 70,2%, через 3 часа – эффективность угнетения отечного действия составила 66,7%, а через сутки 86,7%.
Таким образом, максимальный противоотечный эффект применения геля вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» был достигнут через сутки и составил 86,7% по сравнению с контролем.

Оценка противоотечного действия крема для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»

Было отмечено, что применение крема вокруг глаз достаточно активно угнетает процесс отека, а именно: через час после нанесения крема серии «Плацентоль-альфа» отек уменьшился на 46%, через 2 часа – процент угнетения отека возрос и составил 63,8%, через 3 часа – эффективность отечного действия составила 63,5%, а через сутки 93,3%
Таким образом, максимальный противоотечный эффект применения крема вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» был достигнут через сутки и составил 93,3% по сравнению с контролем.

Клинические исследования противоотечного действия крема и геля вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»

Клинические испытания геля косметического вокруг глаз и крема косметического для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» проводились на 50 добровольцах, женщинах, различной возрастной категории от 25 до 65 лет, с наличием отеков («мешков») под глазами, а также мелких морщин разной степени выраженности Срок клинических исследований составлял не менее 4 недель. Клинический статус пробантов оценивался с частотой наблюдения один раз в неделю. Препараты применялись в строгом соответствии с прилагаемой к ним инструкцией.


Анализ рецептур косметических средств соответствует свидетельствует о том, что они созданы на современном технологическом сырьевом уровне, с использованием эффективных биологически активных компонентов: бальзама «Плацентоль100%», альфа-липоевой кислоты, а также растительных экстрактов и масел, оказывающих в своей совокупности благоприятное воздействие на кожу.

На первом этапе работы, до начала клинической апробации, на коже предплечья пробантов были проставлены кожные тесты. Ни в одном случае признаков раздражения отмечено не было.

По окончании исследований также было установлено, что на протяжении всего срока испытания признаков раздражающего и аллергизирующего действия не выявлено.

Специалистами дерматокосметологами, проводившими клинические испытания, а также самими испытуемыми было отмечено, что косметические средства серии «Плацентоль-альфа» удобны в практическом применении. Они имеют однородную консистенцию, приятный нежный травяной аромат. Легко и равномерно наносятся, быстро впитываются, не оставляя на поверхности кожи жирной или блестящей пленки.

Результаты клинических исследований показали, что после применения косметических средств серии «Плацентоль-альфа» у всех пробантов надолго оставалось ощущение комфорта, появлялось чувство удовлетворения от устранения тех или иных косметических недостатков кожи век. Врачами-дерматокосметологами, проводившими клинические наблюдения за пробантами, было отмечено, что после наблюдения как одного, так и другого косметического средства кожа вокруг глаз приобретала здоровый и ухоженный вид, уменьшались отеки, разглаживалась сеть мелких морщин, увеличивался тургор кожи век.

Выводы:

Косметические средства: гель косметический для кожи вокруг глаз и крем косметический для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» имеют хороший товарный вид и органолептические свойства, при длительном применении не оказывают раздражающего и аллергизирующего действия.

Экспериментально-лабораторные исследования показали, что:

- гель косметический для кожи вокруг глаз и крем косметический для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» проявляют выраженное противоотечное действие, с максимальным эффектом через сутки после их нанесения, что говорит о накоплении эффекта и его усилении, в зависимости от продолжительности применения данных косметических средств. Гель подавляет развитие отека через сутки на 86,7%, а крем – на 93,3% по сравнению с контролем.


Клинико-лабораторные исследования показали высокую эффективность, актуальность и безопасность применения крема и геля в косметологических целях в соответствии с приложенной к ним инструкцией, при этом:

- гель косметический для кожи вокруг глаз и крем косметический для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» оказывают положительное действие на кожу вокруг глаз: улучшают ее внешний вид, уменьшают отеки, выравнивают поверхность кожи, сглаживая сеть мелких мимических морщин, придают коже век здоровый и ухоженный вид,

Результаты, полученные в эксперименте, достоверно подтверждены и соответствуют данным полученным при клинических испытаниях.

Главный врач ЦКБ РАН,

д.м.н., профессор Гончаров Н.Г.

Зав. Отделением дерматоонкологии

и лазерной хирургии, д.м.н., профессор Панова О.С.

Зав. Испытательной лабораторией

Специальных дерматологических средств, к.м.н. Гурочкина Л.П